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台康乳癌藥美國上市再等等 Sandoz收到FDA完全回覆信函
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發布時間：
2024-12-10 08:18 經濟日報／ 記者謝柏宏
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2024-12-10 08:18 經濟日報／ 記者謝柏宏
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台康生技（6589）10日公告，美國食品藥物管理局（FDA）對台康生技專屬授權夥伴
Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑 150毫克藥證申請，提出完全回覆信函（CRL），內
容提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。這意謂著由台康生技
開發的這項乳癌生物相似藥，進入美國市場的時間還要再等等。
台康生技表示，這項乳癌生物相似藥EG12014是在今年6月獲美國FDA接受藥證申覆，並於
今年10月下旬至協力廠商廠房無菌灌裝和冷凍乾燥設施進行的上市前查核（PLI）進行查
廠，此次完全回覆信函內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，但明確的表示此缺失和產
品品質、臨床效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆無關連。
台康生技表示，Sandoz將與美國FDA及台康保持密切聯繫以最快的速度達成解決方案，在
美國市場以420 mg的包裝劑量為主要的需求，此解決方案將會一併考慮目前在進行中的
420 mg產品，並依原計畫將150 mg及420 mg產品核准後一起在美國上市，確保能儘快將此
一重要藥物帶給美國患者。
台康生技表示，此次雖接獲美國FDA的CRL發函，但在歐盟及台灣核准上市的產品不會受任
何影響，此信函乃針對要進入美國市場上市所做的結果。目前歐洲420 mg的劑量包裝約占
三分之二3的市場，在歐洲Sandoz已於2023年11月獲得150 mg歐盟上市許可，一旦420mg包
裝劑量核准，Sandoz將立即在歐洲推出此產品。
台康益康平的420mg 劑型產品已經在台耀化學（4746）完成三批確校批，目前正積極準備
資料並向衛福部食藥署（TFDA）提交420mg 產品的查驗登記，同時台康擁有此產品銷售權
的國家也將陸續與潛在合作廠商完成授權。
台康生技的EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一種用於治療人類表皮生長因子受體 2
陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名
藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar,
also called EGI2014)除台灣、俄羅斯、中國、澳大利亞及其他部分亞洲和南美國家以外
之全球專屬授權銷售合約，該合約包含簽約金、各階段里程碑金及授權市場之產品上市後
按合約比例之分潤權利金。
心得/評論：
生技炸彈連環爆!
台康這個是查廠不過
順藥是療效不合市場期待
6根後終於打開
台灣投生技的 除非很有錢 不然就是投的很便宜
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