[新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

原文標題：

台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停


原文連結：
https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank


發布時間：
2022/12/14 09:33:57


記者署名：
經濟日報 記者楊伶雯／台北即時報導


原文內容：

台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014，

已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），

說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失；

台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。

台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍

晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函；

美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、

日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)

凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。

美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥

證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。

台康生表示，完全回覆信函的主要內容，

沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見；

提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，

同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。

台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。

心得/評論：

盤前重磅重訊

FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失

導致台康生開盤跌停鎖死

好慘好慘 真的是生技一人一條命

--