原文標題：合一新藥開發 2023火力全開
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發布時間：2022年12月29日 週四 上午4:10
記者署名：杜蕙蓉
原文內容：
合一（4743）總經理鄭志慧28日在法說會中表示，延宕的新藥開發，明年將加速推進，
ON101拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗；氣喘
新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。
鄭志慧表示，今年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，多項原預期達標的計畫受到影響，
ON101的授權未能如期，而讓一年一授權目標沒有達標。
新藥開發火力全開的合一，在手產品共有為6項，包括5項新藥、1項醫材。最受關注的糖
足潰瘍速必一（ON101），在中國大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需
文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。
除此之外，該新藥目前也在東協六國已完成法規提問，波灣七國也納入藥品准入的計畫之
一，都有機會開花結果。
在美國市場布局方面，ON101是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計明年第一季取得
出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國家提出簡易申請。而新藥部分，則依原計畫
在2025年申請新藥查登（NDA）。
歐盟部分，則以疤痕護理適應症，向歐盟MDR（醫療器材法規）提出申請，明年下半年再
提出傷口醫材申請。
國際授權案方面，合一去年底已收到北美授權草約，但美國三期還在進行中，對方希望美
國後續NDA可能法規要求，想要得到美國FDA書面確認，公司也多次和FDA溝通，但一年一
授權目標無法完成。
除ON101外，有鑑於新冠病毒株的變種，合一近年也積極投入新冠核酸新藥SN812的開發。
12月已拿到美國一期臨床試驗核准，明年完成第一階段健康受試者收案後，將向FDA申請
接用於病人，新增1c治療組，以提早觀察用於新冠患者的臨床治療效果，該新藥治療組試
驗預定第二季完成後，旋即展開二期試驗。
至於已經授權的FB825，治療中重度異位性皮膚炎，正力拚2024年上半年與國際夥伴完成
pk橋接試驗，而治療中重度過敏性氣喘，在台灣的二期臨床試驗，目標明年第三季完成收
案。
心得/評論：
有空再分析
合一接下來會超強，強到不行，火力全開的那種
雖然員工都很操就是了，管理層辛苦啦
後面還有接續的新藥要弄，不知道如何
因為想不到要怎麼講所以這樣最快，就請好好享受
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