[新聞] 叩關FDA再碰壁！泰福-KY相似藥TX 01藥證

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原文標題：叩關FDA再碰壁！泰福-KY相似藥TX 01藥證審查未過關

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【財訊快報／記者何美如報導】泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX 01(filgrastim)，叩關美國食品藥物管理局(FDA)再碰壁，15日代子公司Tanvex BioPharma USA,...

發布時間：2023/2/16

記者署名：何美如

原文內容：

泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX 01(filgrastim)，叩關美國食品藥物管理局(FDA)再碰
壁，15日代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告公告，獲FDA通知(CRL)未能通過上市查
驗登記(BLA)審查。泰福指出，主要是下游廠商尚有未完成的事項，目前正與下游廠商洽談改
善與回覆FDA之事宜，並依其規定回覆。泰福公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA, In
c於美國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，TX01(Neupogen Bios
imilar)產品因下游廠商尚有未完成的事項，故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查
驗登記(BLA)審核美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.。

泰福指出，雖然子公司Tanvex BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查，2月14日接獲
美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，根據CRL內容，子公司Tanvex BioPharma USA,Inc聖地
牙哥廠查廠無重大缺失，惟下游廠商(針劑填充廠)尚有未完成之待改善事項，故未能在美國
時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核。

泰福指出，美國子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善
與回覆FDA之事宜，將依其規定回覆。目前因應策略為(1)釐清及協助

下游廠商(針劑填充廠商)回覆FDA所提之查廠待改善事項並盡速解決；(2)待下游廠商(針劑填
充廠商)完成回覆及待改善事項後，協同下游廠商(針劑填充廠商)與FDA溝通CRL內容，並依與
FDA溝通結果，繼續完成藥證審查。

依據KBV Research之資訊，與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之預估2022
年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，CAGR為8%。

心得/評論：

哎呀又沒過了呢
接下來還有哪些生技要開獎
合一中國藥證會過嗎？會吧

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akira09561樓慘案再次發生... 02/16 09:21

fakelie2樓原本想進後來忍住買便宜生技3號好險好險 02/16 09:22

abc128123樓繃繃繃 02/16 09:22

tttt02044樓好啦三號低調低調，還沒買夠呢 02/16 09:33

mustafa5樓合一：怎的又扯我… 02/16 09:35

→ sandwich10286樓生技今天不佳 02/16 09:38

→ poru7樓泰福是我見過最扯蛋的生技股.研發實力一流 02/16 09:46

→ poru8樓但後續取證時常出狀況 02/16 09:46

→ poru9樓這3-4年少說3次了 02/16 09:47

bluemorning10樓好奇問上面的3號是？ 02/16 09:52

cefywo11樓研發實力一流是哪來的笑話，不要笑死人好嗎 02/16 09:52