Hi大家好,我尼摳啦(誰XD)
看到蔡淑臻得獎,連帶的海芙音波爆紅。也是讓我想到有趣的工作往事。
想說跟大家分享一下~
其實第三代海芙音波算是我代理進來的。
(當然是公司和老闆代理的啦,但是許可證是我花了一番功夫拿到的 )
(淑臻啊你的美貌我也有一點貢獻XD)
*註:以下是一段海芙音波的申請認證小趣事,有點長。沒興趣者可以直接跳到最後,
或左轉
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回想起來畢業之後到創業前,做RA也搞了快10年
(有這麼久啊?沒算不知道,一算嚇死人)
生醫相關的研究所畢業之後,我誤打誤撞的進入了法規領域。
此法規跟彼法律有點差別,通常生科產業搞法規的,會被稱為產品經理(專員)、
品質專員、ISO專員、RA、法規專員(通常啦)
業界一般RA聽起來比較通俗,以下就以RA稱呼
簡單來說,RA就是搞認證的,負責幫公司的產品去想賣的國家申請許可證。
讓產品上市可以賣,使公司可以開始賺錢好棒棒~
扯遠了。
剛到職的時候海芙三是在補件的狀態,被TFDA判定為第二等級無類似品產品,
需要提文件開專家諮議會。
如果準備的資料無法說服專家的話,就無法拿到「身體緊實雕塑」的適應症
與核准6mm&9mm探頭上市。
若沒拿到這兩個探頭跟適應症,老實說在市場上的亮點不大。
客戶感受不到第二代跟第三代的差別,的確不好推。
新官上任求表現(並沒有)
除了像擠牙膏一樣一直逼原廠擠資料給我,
一個優秀的RA是需要好好溝通、讀書跟寫故事的。
老實說透過一層語言的隔閡,原廠真的不是很能精確了解當地FDA審查員care的點
/能接受的解釋跟佐證範圍到哪邊?需要透過當地RA夾在中間不斷溝通。
溝通完就是讀書跟寫故事的時候了(僅適用於小廠)
基本上小的原廠(除了跨國大企業例: Abbott, J&J, Roche等等,都算中小廠),
是沒有很多很多錢做臨床試驗的。
只會做「剛剛好」、「必要」的臨床,搜集「足夠的」數據發幾篇paper。
符合當地法規的要求。
(不一定可以符合別的國家的法規要求,比如說日本就是出了名的特別嚴格。
第三國家相較寬鬆)
主管機關站在愛國愛民要為大家健康把關,身體頭好壯壯的立場上。
當然是希望原廠全部給我砸$$,臨床試驗做好做滿來,我眼睛一閉蓋章就通過(喂不是啦)
事實上不是所有「新產品」都需要做臨床。
如果不做臨床就不會過的話,應該90%的製造廠都倒了。
人類文明至少倒退個一百年吧
法規審核上,只要能說服主管機關,證明這個新東東的安全性與功能性就行。
看完原廠擠出來的所有資料,跟審查員溝通溝通確定真正想要廠商證明與說明的疑慮點。
接下來就是想幾個合邏輯的說明脈絡,去找文獻支持邏輯+搭配原廠已經做的測試
跟臨床data。寫一本正(文)正(情)經(並)經(茂)的英文說明函。
幹嘛寫英文的?
是要給原廠看的呀!
(再次強調僅適用於小廠)
如果不是特別大的市場,原廠是不太會把你捧在手心上、
隨傳隨到、
有求必應、
百依百順的。
有時候資料拖一拖,還會超過補件期限案件被當掉。
在有限的時間跟市場壓力下,很常是直接把說明函寫好給原廠看,
請原廠RD確認是否正確合理、還有什麼需要補充或寫錯的地方要修正?
(畢盡還是原廠RD會百分之百了解自己做的產品)
一來一回幾次確認故事書完美了,
原廠蓋公司章請負責人簽一簽弄正式一點給我喔收工!
喔不不還差一點收工,
把最後版本的英文故事書重寫一次,用中文寫。
What~~~~
沒錯,一個優秀的RA是要讓溝通越順暢越好的。
要體恤審查員辛苦,一個人身上背了幾十上百的案件要看吶。
一拿到補充說明函,
就可以用母語來閱讀理解原廠想表達的內容,
是多麽舒心與快樂~
也不會有語言溝通誤會。
噗呲,做到後來也覺得是半個服務業
減少原廠跟審查員的麻煩,就是減少RA自己的麻煩(茶)
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當時在前東家擔任產品經理,負責準備投影片去客戶端(醫院診所)報告跟
教育訓練(這部分還沒經歷太多我就離職了)、
申請與管理產品許可證、唸paper查文獻、與原廠溝通往來。
其實有一種,「哇我是公司的智庫」的感覺XD
待遇不錯、公司氣氛也不賴、老闆重用、也會去參展或原廠海外出差
如果當時繼續待著的話,感覺跟現在是完全不一樣的人生呢
不要誤會啊,創業後現在這樣也過得挺好
只是想到會覺得太酷了,
人生真的會有完全不一樣的發展路線。跟多重宇宙科幻電影一樣
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最後,好多朋友問我海芙到底怎樣好嗎可以打嗎?
我自己也是被之前自家業務不敷麻打得唧唧叫,
但是是值得的啦(沒有比我看過更多原廠文件的,可打可打安心打)
打完過兩個月真的發現臉皮,啵~~~亮~
(我真後悔以前沒叫業務同事多幫我打一打)
(聽說去韓國打更便宜好心動,
之前韓國窗口說:韓國女生打音波都當保養,兩三個月打一次(淺層低能量的))
故事說完。
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fb.尼摳的人蔘吶
本來是一個生科顆顆仔,後來辦公室坐不住(屁股長蟲?)跑去創業/
當個一個餐飲業小白,分享所見所聞/喜歡聽故事的可以來
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