[新聞] 合一新藥「速必一」 通過印尼食品藥物管

原文標題：合一新藥「速必一」 通過印尼食品藥物管理局查驗登記

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發布時間：2024/08/06 21:11:33

記者署名：經濟日報 記者謝柏宏／即時報導

原文內容：

　　合一（4743）6日晚間公告，該公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon（速必一），
通過印尼食品與藥物管理局（BPOM）查驗登記，後續將可搶攻約200萬名糖尿病足潰瘍患
者治療市場。

　　合一公告指出，6日接獲印尼顧問公司通知，合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥
Fespixon查驗登記，獲印尼食品與藥物管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan,
BPOM）審核通過，待完成仿單修改後通知正式領證。

　　依據國際糖尿病聯盟（IDF）統計資料，2021年印尼糖尿病人口約1,950萬人，預計
2045年將增至2,860萬人，目前糖尿病足潰瘍患者數約200萬人，約為台灣患者數的100倍，患者
截肢情況日益增加，為重大醫療負擔。

　　合一表示，Fespixon為全球唯一針對糖尿病足潰瘍之病因學，成功研發的全球創
新藥，三期臨床試驗與上市後研究證實，可快速促進糖足潰瘍傷口癒合，包括各種難
癒性傷口，並具有藥物經濟學優勢。

　　合一表示，公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，目標是2025年取得國際
主要糖尿病國家與地區市場准入。其中新藥Fespixon已通過中華民國、新加坡、馬來西
亞與中國大陸藥證，印尼將為第五個上市許可。

　　醫材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層慢性傷口（糖尿病足潰瘍1級、靜脈
曲張潰瘍、壓瘡1-2級）、手術縫合後傷口、燒傷（1與淺表2級）。印度、紐西蘭、南
非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症
醫材上市許可。

心得/評論：
　　合一的一是......
　　從2020年全球布局到現在，當初還能喊賣台積買合一的，
　　2024的現在，2330都曾破千了，合一還在200以下掙扎中。

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