: : 小弟今年暑假在加州一家醫療器材新創公司實習
: : 公司非常早期
: : 只有五個正職員工
: : 今年七月剛拿到美金四百萬的種子輪
: : 我是公司目前唯一幫產品寫韌體的
: : 之前的顧問寫了一些骨架就因為讀博太忙就全交給我寫了
: : 所以順理成章的拿到return offer
: 在這個景氣下seed round能拿到4M你們的創辦人算是很有募資能力的,或是你們的技術真的
: 比現有產品強很多(?). 不過我覺得一個做醫療器材的公司的FW居然全部給一個沒畢業的人
: 膽子真的很大. 醫療器材相關的法規一堆,要過FDA ISO一堆檢定然後讓你在沒有人指導沒
: 有人code review就上陣要不就是你強到破表要不就是他們根本只趕著prototype沒想到之
: 後的路
: : 創始人給我verbal return offer的時候跟我說可以趁還沒畢業前 多去面其他工作（12月
: : 畢業
: : 了解一下市場 做一些研究 看想要怎麼樣的職涯發展
: : 他們會盡力match 我的expectation
: : 我目前的想法也是多面試 看能不能拿到其他offer來compete一個不錯的薪水
: : 但據我所知公司整體薪資極低 股票應該四年內都是廢紙
: : 一個ivy league cs畢業的swe 只拿65k鎂
: : 三個phd/一個MBA也都只拿80k
: : 我已經預期到薪水會很低了
: : 但大概要怎麼談才會在這種狀況下拿到更高的TC?
: 在seed round的情況下你要想要好的薪水不大可能,公司大部分的現金流都要拿去做產品,
: 剩下的錢能省則省才能有跑道,有些公司在A輪前都沒有辦公室的. 你一個即將畢業的人
: 沒什麼籌碼談TC了不起多拿點equality. 如果你認為在接下來兩年內需要有能支撐生活的
: 收入的話我建議還是去外面找機會.
: 可是,能在新創公司裡工作所能獲得的東西不是拿金錢衡量的. 在裡面練功一年遠勝在大公
: 司工作三五年的經驗,而且你有機會見識到公司管理營運的整個面目而不是只有自己負責的
: 一小塊. 如果公司能夠exit甚至上市的話除了會有金錢上的報酬外,你的履歷上也就像是拿
: 了冠軍戒指一樣鍍金了. 之後在相關產業裡找工作就簡單很多.
來聊聊新創/醫材公司在產品上市的一些經驗，簡單來說，這個產業的入門門檻與一般在
做電子產品或是其他消費性商品來說實在是高上不少，也因此醫材新創的死亡率也是
比其他公司高很多。
首先來談談品質管理系統(Quality Management System, QMS)，這是醫療器材公司
99.9% 會遇到的第一個問題，目前來說全世界大多數照著ISO13485這一套標準來走。
這個標準基本上就是常聽到的ISO9000系列的衍生版本，其中包含了產品在開發層面的設
計(Design)、製造(Manufacturing)、驗證確效(V&V)；後續的採購/品質控管/客訴管理/
改善計畫之類的項目。
基本上在導入這個系統問題通常不大，不過新創公司在草創時期很多時候拚的就是開發速
度以及彈性，通常與這套管理系統所要求的程序化相違背，所以這時候就會考驗到專責Q
體系的負責人/團隊能不能一手建立並要求其他人照著遊戲規則走，也有很多醫材公司會
在這邊踩到很多地雷也因此花了很多時間，最大宗的一項就是找來的人員不瞭解該產業或
產品特性。
"醫療器材"這四個字可以說是包山包海，從塑膠、金屬、有機材料的傳統醫材，到含有電
子電路、晶片IC等電子類醫療器材，以及含有進階運算軟體的軟體類醫療器材等，每個
"類別"都會多多少少影響到QMS系統的規範建立，曾經遇過的許多情況，由傳統型醫材的品
質人員到了電子類或是軟體類醫材公司上班，但是思維並沒有跟著轉換，就會發生很多很
有趣的事情，例如要求要對出廠軟體做"抽樣檢查"、或者是完全不懂版本控管概念的人問
能不能把source code用紙本a4列印出來蓋章留存這種很微妙的要求。反之亦然。
另外，文件化的推行也是新創公司常遇到的非常大的一個阻力，這在一開始產品只有POC
階段的時候通常不會考慮進去，等到要向FDA提交上市許可或是準備要申請臨床試驗的時
候，就會開始一堆人做一堆過去根本不存在的假資料，然後再被相關人員點破這樣要求修
改，不斷來來回回，一個產品就算開發好，也大概一整年都會卡在這邊。
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稍微提完了QMS以後，再深入聊聊開發人員最惡夢的開發環節，同樣地沒辦法脫離
ISO13485(或者是美國QSR: 21CFR Part820)四大主軸: 需求、設計、驗證確效、量產。依
照原PO給出來該公司目前的運作:
intake > prototype > user study > new product
可以看出目前老闆或是該新創公司還沒有考慮到醫療器材在上市會遇到的兩個大魔王：用
途(Indication for Use)、以及確效(Validation)。而法規遵循(Compliance或是
Regulatory Affairs)這一塊才是FDA在放行一項產品最重視的地方。既使是再先進、再有
效用的產品，產品沒有符合既定的法規，監管機關通常也不會放行。
首先是IFU，可以說是醫療器材業界最討厭的項目了，廠商自己得先定義出自己的產品可
以用在什麼樣的適應症以及限制性，其中包含了疾病類別、患者的年齡性別人種、有無特
殊生理性/物理性限制(如懷孕)等等考量，限制得越少，就越容易受到主管機關發出各種
疑慮要你說明，同時在你的臨床評估報告之中就得納入針對這些族群的考量。
舉個例來說，今天某廠商設計了一個軟體可以分析骨科醫療影像來判斷是否有骨折。最終
上市的IFU如下敘述：本產品可接受來自TSMC品牌的2NM型號所生成的X光影像來判讀19-65
歲成年人左右腳脛骨骨折並生成骨折分類，並用於作為輔助骨科醫師在門診間進行影像輔
助判讀。
透過這段話，不難發現這個產品有諸多限制如下
a. 限定特定品牌及特定型號的影像
b. 限定病患年齡
c. 限定身體部位及症狀
d. 限定使用者的專科/專業/使用地點
e. 限定醫療用途
假設今天廠商想要他的軟體可以判讀的患者全年齡都適用，這時候就會被FDA要求提供相
關的臨床試驗內容來確保你判讀的準確度一致(因為未成年人的骨頭外型與成年人判讀方
式不大一樣，尤其是嬰幼兒)。
有些人會說，那我限制到爆不就好了？
就...一個限制到爆的產品，客戶會想買單嗎？
曾經遇過的一個狀況，同樣一個案例，監管機關詢問說請問能否提供依照各常見人種(包
含白人/黑人/亞裔)的個別準確度分析報告。要知道，這種分析報告要產出必須要有一定
樣本數，而跟臨床相關的試驗內容不管需不需要收案(或甚至只是跟醫院買醫療影像)都是
非常高昂的價格，一次試驗花掉數十數百萬美元都算是非常正常的價格，而一旦出現這種
特殊要求，為了要湊足特定族群數在統計母體的數量比例，在臨床試驗上花費的價格就會
變得非常很驚人。
最糟的情況，如果你的試驗報告不能佐證你宣稱的效能，那整個試驗就需要打掉重來
不小心聊太遠惹，聊聊原PO身為一個firmware或是Tech team未來會遇到的問題好了，從
原PO給出的資訊，大致上推出產品概念應該是一或多個sensor來測量生理訊號(不確定有
沒有接觸及侵入組織性)，然後訊號會透過晶片(不確定有線或無線)傳輸到mobile端(APP)
，不確定有沒有再更後端到醫院資訊鏈或是雲端服務。
看起來sensor本身跟IC晶片相關應該都是採外購或是直接找ODM/OEM做出成品，在這一塊
電子醫療器材常見的 IEC60601-1 電性/電磁相容性安規基本上避免不了要送驗($$$$$)
同時，生理訊號會面臨到有線/無線傳輸，如果是走有線的話，線材本身也要過安規，如
果是無線傳輸，恭喜你中獎，設計團隊必須要對無線傳輸功能做資安風險管理及驗證測試
。
最後，到了app端做運算及UI顯示，這部份大致上遵照IEC62304這個QMS變體當作開發過程
大概沒什麼問題，不過就只是要記錄一下需求，寫一下規格，做一下各種單元測試、系統
測試、然後如果是運行在商用電子產品(像是手機平板等行動裝置或是個人電腦)環境上的
軟體必須要做一下資安驗證還有管理一下一些外部軟體版本(作業系統版本、顯卡驅動版
本、docker、語言版本)；然後研究一下風險管理文件怎麼寫之類的而已，大概數十上百
頁文件，花個把個月專心寫這些沒問題的，就是deadline急了一點而已。
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上面講的這些東西大概會是prototype搞定以後到實際拿到上市許可真正可以開始買的途
中會遇到的七成問題，以規模20-50人的公司來說，平均都會需要24-36個月來解決這些問
題，然後大概才有辦法募到更多資金來擴展路線以及做次世代的產品。
至於原PO覺得可不可以自我實現學習到更多技能？我認為可以，但是你的技能樹會從純
SWE上面偏掉，以目前firmware只有一個人來負責的情況下，大概寫碼的工作會佔3成，其
他7成會來應付上面所講的那堆"雜事"，同時也要看同事們罩不罩，有沒有相關know-how
，就可以避免掉所有大小事都轉接到你這裡來處理。
至於那些技能未來能不能跳槽換成實質的薪資？如果家裡有礦有身份或是不在意之後公司
收掉就拿不到身份要回台灣的話，去這間Startup闖闖多累積點不同的經驗是可以，但如
果是錢錢導向，真心建議原PO多看看其他機會，醫療器材界搞這些獲得的痛苦太多，收穫
實在太少。
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